USP1058剖析仪器的承认

  各式各样的实验室设备、仪器、计算机化剖析体系，从简略的氮吹仪到杂乱的多功能技能（见Instrument Categories），均被用于制药职业，以取得数据来承认保证产品到达预期用处。剖析的意图是继续取得契合预期意图的牢靠的有用数据。根据实践运用，运用者进行工艺验证、仪器校准，并进行额定的仪器检核，如体系适用性实验和中心质量操控剖析查看样品，以保证所取得数据的牢靠性。跟着剖析仪器的日益杂乱化和自动化，对仪器承认的要求也在不断添加。

  在本节中，验证一词用于出产的根本工艺、剖析办法及软件程序中，而承认一词则用于仪器。因而，“剖析仪器的承认”（AIQ）用于保证仪器适用于预期用处的进程。

  不同于办法学验证和体系适用性实验，剖析仪器承认（AIQ）现在并没清晰的辅导和规程。关于仪器承认和验证程序，以及履行它们的人物和责任，存在着互相矛盾的观念。由此导致，已有多种办法运用于仪器承认，而这一些办法需要用的资源数量各异并发生数量差异巨大的文件。本节为剖析仪器承认（AIQ）供给了科学的办法，并将剖析仪器承认（AIQ）作为发生牢靠性和共同性数据的重要组成部分。留意，准确运用于承认工序的程度取决于仪器的杂乱程度和预期用处。这种办法强调了AIQ从剖析仪器中取得牢靠数据的全进程中的位置。

  AIQ汇总了为承认仪器契合预期用处的文件证明。运用合格的剖析仪器能进步生成数据的有用性。

  剖析办法验证汇总了剖析进程适用于预期用处的文件证明。运用经承认的剖析仪器和验证过的办法所发生的测试数据才或许契合相关规定。关于药典中验证办法的额定辅导可拜见公例1225药典办法的验证。

  组成牢靠和共同数据（质量数据）的有四个要害部分。图1将这些部分展现在质量三角形的层级区域内。每层相加构成了全体质量。剖析仪器的承认是发生质量数据的根底。构成质量数据的其他部分为剖析办法验证、体系适用性实验和质量操控查验样品。这些质量部分概况如下。